欧盟代表协议 办理流程 病床的CE认证
更新:2025-01-30 07:10 编号:28557876 浏览:11次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
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详细介绍
SUNGO的老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员,参与电子电气行业制定。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械,根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械,可在下述截止期前投放市场或投入使用:
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求,包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历(或不具备高等学历时,10年工作经历)。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备,因为没有人比生产商自己更了解他们的产品,那么对于产品来说,其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。临床评价报告应当由移民临床进行审核,那么对于临床来说,就需要有相关的临床工作经历,其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求,临床评价报告应当包含以下内容:
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景:当前的知识,新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的和审核
4.6临床数据的分析
(五)
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考
《临床评价指南MEDDEV 2.7.1 第三版》(以下简称“第三版”)要求制造商记录CER的目的和范围,根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点,但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。而第四版更加明确了CER的目的要结合产品安全性、性能和风险/受益情况,具体在第7节和附录5中有详细的指南。
5.确定被认可的水平(State of Art)
条款8.2提供了更多关于明确和记录被认可(State of Art)和已有方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、基本产品或其他类似产品,以及其他已有方案的风险和受益分析。
6.数据的科学和有效性
第四版更强调证明数据的有效性,包括数据统计技术的应用。条款9.3.1(“如何评价方法学质量和科学有效性”)强调了影响不同类型数据有效性的因素。贯穿整个器械生命周期的临床评价指南更为条分缕析:其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素,包括文献检索和检索方法(第8节和附录5),数据评估和加权(第9节和附录6),数据分析和证实符合性(第10节和附录7)。
7.等同性
在第三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注,而在第四版附录1中等同性的证明要求有了更详细的说明。等同性的标准(临床、技术、生物学)没有改变,如何记录以及影响等同性证明的因素在第四版中有了更详细的说明。第四版特别要求应详细说明设计差异及其对临床安全性和性能的影响,应提供比较图纸和图表,并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。
8.授权查看等同性产品数据
第四版也要求了公告机构需评估制造商等同性产品的数据(附录 A12.2.3);制造商需在合同中写明,允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据,这将是法规的一个转变点。
9.何时需要进行临床试验
附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素,以及制造商应该如何确定他们是否有足够的临床证据。
10.风险/受益的评价
附录7说明了如何通过数据分析证明产品的安全性和性能。附录7.2特别讨论了产品的风险/受益情况,包括风险和受益的评价和量化,以及整体风险/受益情况的评价。第四版中细化了产品上市后的数据价值,以及影响数据评价有效性的因素。
11.上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪(PMCF)
第四版指南文件,强化了临床评价、PMS和PMCF之间的关系。附录12强调公告机构要确保制造商的PMCF已建立或者恰当的免除,且CER中记录的检索数据和是合理的。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械,根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械,可在下述截止期前投放市场或投入使用:
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求,包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历(或不具备高等学历时,10年工作经历)。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备,因为没有人比生产商自己更了解他们的产品,那么对于产品来说,其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。临床评价报告应当由移民临床进行审核,那么对于临床来说,就需要有相关的临床工作经历,其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求,临床评价报告应当包含以下内容:
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景:当前的知识,新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的和审核
4.6临床数据的分析
(五)
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考
《临床评价指南MEDDEV 2.7.1 第三版》(以下简称“第三版”)要求制造商记录CER的目的和范围,根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点,但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。而第四版更加明确了CER的目的要结合产品安全性、性能和风险/受益情况,具体在第7节和附录5中有详细的指南。
5.确定被认可的水平(State of Art)
条款8.2提供了更多关于明确和记录被认可(State of Art)和已有方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、基本产品或其他类似产品,以及其他已有方案的风险和受益分析。
6.数据的科学和有效性
第四版更强调证明数据的有效性,包括数据统计技术的应用。条款9.3.1(“如何评价方法学质量和科学有效性”)强调了影响不同类型数据有效性的因素。贯穿整个器械生命周期的临床评价指南更为条分缕析:其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素,包括文献检索和检索方法(第8节和附录5),数据评估和加权(第9节和附录6),数据分析和证实符合性(第10节和附录7)。
7.等同性
在第三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注,而在第四版附录1中等同性的证明要求有了更详细的说明。等同性的标准(临床、技术、生物学)没有改变,如何记录以及影响等同性证明的因素在第四版中有了更详细的说明。第四版特别要求应详细说明设计差异及其对临床安全性和性能的影响,应提供比较图纸和图表,并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。
8.授权查看等同性产品数据
第四版也要求了公告机构需评估制造商等同性产品的数据(附录 A12.2.3);制造商需在合同中写明,允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据,这将是法规的一个转变点。
9.何时需要进行临床试验
附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素,以及制造商应该如何确定他们是否有足够的临床证据。
10.风险/受益的评价
附录7说明了如何通过数据分析证明产品的安全性和性能。附录7.2特别讨论了产品的风险/受益情况,包括风险和受益的评价和量化,以及整体风险/受益情况的评价。第四版中细化了产品上市后的数据价值,以及影响数据评价有效性的因素。
11.上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪(PMCF)
第四版指南文件,强化了临床评价、PMS和PMCF之间的关系。附录12强调公告机构要确保制造商的PMCF已建立或者恰当的免除,且CER中记录的检索数据和是合理的。
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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- MDR全套技术文件 可加急办理 乳胶手套的EN13795 1可办理地区:全国
- 美国自由销售证书 如何办理欧洲自由销售证书真实性保障:官网可查
- CFG证书 沙格办理英国自由销售证书可办理地区:全国
- 自由销售证书 行走机器人的欧盟自由销售证书我司优势:专业 简单 快捷