怎样撰写CER临床评价报告？
临床评价报告（ClinicalEvaluationReport，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证，也是发证机构审核TD文件中Zui重要的一个环节，应该说CER的工作量占了TD文件工作量的三分之二以上，从我们给客户的报价中，也可以看出，比如某个产品单独的CER输出报价4万，而完整的TD输出，报价为6万。那么我们的老师是如何编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢？今天我们就以MEDDEV2.7/1 Version 4为参考，从CER的目的、如何编写、放行及更新四部分内容展开，跟大家一起探讨其中的要求。
根据MEDDEV2.7/1第四版，临床评价工作可以分为5个阶段（stage 0~stage4），包括临床评价计划，相关数据的识别、评价和分析，以及临床评价报告。CER作为Zui后一道“工序”，其目的自然不言而喻，即记录整个临床评价过程及Zui终输出。因为CERZui终要由公告机构等独立组织审核，所以报告要有较强的可读性，而且包含的信息要详实，数据要充分。MDCG2020-13 为CER的输出形式提供了一套模板。建议大家按这个指南搭建整个CER。
另外，重要的事情说三遍，计划很重要、计划很重要、计划很重要！！！
如果临床评价计划制定的足够详细，实施工作又完全按照计划进行；那么，Zui终呈现出一份完整的临床评价报告只是水到渠成、顺理成章的事情。所以，前期的临床评价计划是非常重要的。黄老师在多篇文章中都强调了计划的重要性，此处也不例外。因为CER记录的内容通常会跟前期制订的计划相对应，所以编写CER之前要将相关计划整理汇总好，主要包括临床评价计划、文献检索计划和网络检索计划，Zui终将这些计划归于临床评价总文档中。
CER报告的正式编写内容
MEDDEV2.7/1第四版附录A9详细介绍CER需要包含的具体内容，并将其分为9大块，涉及总结、临床评价范围、临床背景、当前知识和Zui新技术、评价器械结论、下一次临床评价的日期、日期和签名、评估人的资质以及参考资料。当然，厂商可以根据产品属性对相关内容进行调整。
| 编号 | 内容 | 说明 |
| 1 | 总结 | 该部分主要阐明所参考的标准，总结总体的风险和收益情况，并声明是基于Zui新技术、标准、法规等建立的接受准则 |
| 2 | 临床评价范围 | 主要包括产品基本描述、技术特征、产品分类、预期用途、宣称的临床性能和安全性、产品的市场状态（是否上市、上市时间、区域等）等如果是已上市的产品，需要说明自上一份报告起产品发生的变动，以及与变动相关的产品性能描述 |
| 3 | 临床背景、当前知识和Zui新技术 | 该部分内容主要涉及与Zui新技术、工作原理等相关的文献检索结果，应用标准和指南文件，临床现状和发展（包括目标人群、性别、种族等），收益和风险描述，危害、使用者类别等简而言之，通过这部分可以了解到三方面的信息：1）为什么会出现此类产品；2）此类产品的技术特征和工作原理是什么；3）本产品在同类产品中是否有优势 |
| 4 | 评价器械 | 临床评价类型，基于文献检索，还是临床试验，或是等同器械评价等同器械证明，通常可以包括产品的基本信息，产品临床、生物及技术特性比较等由厂商产生并保留的临床数据来源文献的临床数据临床数据的总结和评估临床数据的分析，证明是否满足93/42/EEC附录1基本要求中第一、三、六条要求，即器械使用安全要求、可接受的收益风险要求、实现宣称的临床性能要求、使用副作用可接受要求 |
| 5 | 总结 | 关于总结部分，有两个核心需要抓住：1）产品满足并符合法规要求；2）产品总体收益大于风险。但是，厂商需要提供足够的证据证明上述观点如果产品存在剩余风险或不确定性问题，厂商还需进一步开展PMS或PMCF工作 |
| 6 | 下一次临床评价的日期 | 临床评价工作并非一劳永逸，厂商通常需要根据产品是否存在重大风险、不确定性问题，或是PMS信息，来决定临床评价工作的更新时间，正常情况下为2~5年 |
| 7 | 日期和签名 | 包括CER日期、评估人声明和报告Zui终放行日期和签名 |
| 8 | 负责评估者的资质 | MEDDEV指南文件对于评估者的资质要求包括两方面：1）专业技能：如信息管理、法规要求、医学编辑、对产品技术和应用了解等；2）经验：在专业领域有5年以上工作经历，在非专业领域有10年以上工作经历提供评估者的简历 |
| 9 | 临床评价小组成员无利益冲突声明 | 无利益冲突声明 |
| 10 | 参考资料 | 主要包括文献资料 |
| 11 | 附件资料 | 可以包括文献检索报告、网络检索报告等 |
CER的自我检查：
临床评价报告编写完成后，需要根据MEDDEV2.7/1第四版附录A11的checklist进行核对。核对清单主要涉及7方面的内容，包括报告的可读性、临床数据的充分性、器械等同性、PMS/PMCF工作、stateof theart的体现、是否满足MDD/AIMM附录1的基本要求、临床评价报告的更新，总共有24个问题。如果这24个问题在你的临床评价报告上都能找到答案。那么就离正式的文件提交不远了。
总结
全文至此，上海角宿从临床评价报告目的和基本要求、如何编写、检查三部分内容展开，和大家一起探讨了MEDDEV2.7/1第四版对于临床评价报告的要求，希望能给大家带来一些收获。
