FDA认证 灭菌指示剂胶带的美国代表 一对一服务

截止6月15日，SUNGO在2022年已经为客户成功获得25个FDA 510K项目的审批。 从Nyquist Data数据库信息来看，该数据在中minglieqianmao。 根据FDA以往的公开数据显示，通常全年中国器械企业获得510K审批总数在200个左右。 SUNGO第25个获批的产品是某集团下属某公司生产的定制式隐形正畸矫治器。在此之前SUNGO帮助无锡某器械科技有限公司完成了该产品的510K申请。 由于项目产品属于定制类器械，在其设计开发和制作中需要使用软件对患者的参数进行探测并作为产品设计开发的输入，项目对于软件部分的要求较高。
QSR820审核的可能的结果 NAI（审核无483直接通过） VAI（审核有483，是一般不符合） OAI（审核有483，是严重不符合） Warning Letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要审核进行验证） Import Alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）

QSR820的要求 QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。

美国FDA食品企业注册和美国代理要求  需要向美国FDA注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册证书。非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，还可以作为贵司在FDA的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码

审厂的触发原因包括： 一，例行检查； 二、FDA需要调查行业数据； 三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件； 五，产品多次出现质量问题； 六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。