助行器的EU MDR MDR CE技术文件
更新:2025-01-19 07:10 编号:28825977 浏览:8次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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- 实惠高效,安全正规
- 售后
- 完善
- 关键词
- MDR CE技术文件
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
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- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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详细介绍
沙特客户需要欧盟自由销售证书,这个是什么?
欧盟授权代表
欧盟法规规定,欧盟制造商/贸易商需要指定位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务,在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现问题给予及时的信息沟通与协助解决
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
CE第四版临床评价,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
ClassD类器械= 2025年5月26日
ClassC类器械= 2026年5月26日
ClassB类器械= 2027年5月26日
ClassA类器械 (灭菌)= 2027年5月26日
对于在IVDR下分类为Class A的产品,不在延长范围,仍需在2022-5-26取编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;在Eudamed数据库上进行产品注册,或由欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DOC),在产品标签上添加CE标识。
总体来说,欧盟IVDR新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
欧盟授权代表
欧盟法规规定,欧盟制造商/贸易商需要指定位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务,在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现问题给予及时的信息沟通与协助解决
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
CE第四版临床评价,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
ClassD类器械= 2025年5月26日
ClassC类器械= 2026年5月26日
ClassB类器械= 2027年5月26日
ClassA类器械 (灭菌)= 2027年5月26日
对于在IVDR下分类为Class A的产品,不在延长范围,仍需在2022-5-26取编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;在Eudamed数据库上进行产品注册,或由欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性申明(DOC),在产品标签上添加CE标识。
总体来说,欧盟IVDR新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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