SUNGO为客户提供美国FDA认证、欧盟CE认证、欧洲授权代表、 MHRA注册、荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册、欧盟自由销售证书CFS的申请,及证书的海牙公证、大加签等方面的服务。
一般是非欧盟的客户需要这份文件,尤其是沙特,埃及,阿根廷这些客户在当地销售前,需要这些资料在当地进行注册,完成注册才可以进口销售。
国外客户反馈需要自由销售证明书的颁发要求:IConform it must be form a reference company (one of European union member ,USA, Canada, Japan, Australlia,UK)。具体也可以跟自己的国外客户确认一下,需要哪个出具的自由销售证明书。我们做的多的是英国MHRA出的自由销售证明书。
标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制。
MDR设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
PART5UDI的时间规则
对于植入式和III类设备:从2021年5月26日起;
对于IIa类和IIb类设备:从2023年5月26日起;
对于I类设备:从2025年5月26日起;
对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备:上述各类日期延后两年。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口到英国有源植入式设备III类设备,IIb级可植入器械IVD清单A2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。
在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口到英国英国负责人UK Responsible Person将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场,需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求,进行充分准备,以确保程序符合规范要求。
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
器械英国MHRA注册简介英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。
澳洲代表 如何办理UK REP
更新:2024-08-16 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 客户群体
- 工厂,贸易公司
- 检测费用
- 产品规格决定
- 认证类型
- UKCA认证
- 关键词
- 澳洲代表
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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