UKCA合格评定的机构
UKCA合格评定机构需要获得英国政府相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备MDD/IVDD/AIMDD范围的,可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构资格,否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制。
MDR设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
PART5UDI的时间规则
对于植入式和III类设备:从2021年5月26日起;
对于IIa类和IIb类设备:从2023年5月26日起;
对于I类设备:从2025年5月26日起;
对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备:上述各类日期延后两年。
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场,需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求,进行充分准备,以确保程序符合规范要求。
2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局MHRA注册期限UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;GB:英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
英国MHRA注册 爬楼轮椅的SRN号码 的公司
更新:2024-07-17 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 服务范围
- 全国
- 客户群体
- 工厂,贸易公司
- 认证类型
- UKCA认证
- 关键词
- 英国MHRA注册
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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