我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
2017年5月25日体外诊断器械法规（In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起实施。自实施之日起，IVDR将取代原体外诊断设备指令（IVDD）。在欧盟地区范围内，器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整，才能在欧洲经济区（EEA）发售。
什么是《体外诊断器械法规》（IVDR）？
欧盟的监管体系呈“金字塔” 式的多层级法规体系：在领域，法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision），如图所示。IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规，重新定义了体外诊断器械（IVD）的概念，包括分类以及批准和监督的流程，为体外诊断行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这标志着欧盟当局对设备领域监管的重视，也预示着在欧盟各成员国内器械监管的尺度将得到的统一。[1]
器械企业需要做什么？
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一，也是第的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的器械公司来说，需要明确从IVDD到IVDR的变化，确保新的质量管理系统（QMS）符合IVDR的要求。
从IVDD到IVDR的主要变化是什么？
1.分类规则的变化
在IVDR法规中，基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类，如下图所示。该分类规则来源于协调工作组（GHTF），是国际范围内认可度较高的分类规则。
下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则，汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。
2.公告机构（NB）的介入
伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中核心的变化点在于公告机构（Notified Body，NB）介入的增加，涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。截止至2022年5月1日，获得新版IVDR资质的器械CE认证公告机构共7家
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。