每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
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我司的优势 1)团队具备多年500强美资企业的法规工作经验; 2)具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验; 3)具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验; 咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
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审厂的触发原因包括: 一,例行检查; 二、FDA需要调查行业数据; 三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件; 五,产品多次出现质量问题; 六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,直接导致罚款。
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选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5.接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审 6.选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人! 7.在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患! 8.实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案审查!