医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢的方式，或者即使有这些方式的参与也只起辅助作用。
医疗器械检测项目
外观质量、规格尺寸、微生物检测、微生物学试验、无菌检测、生物相容性、急性毒性试验、皮肤刺激、皮内反应、迟发型超敏反应Zui大剂量试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验、直肠刺激、眼刺激、阴茎刺激、阴道刺激、溶血试验、补体激活试验、标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）
医疗器械检测范围
一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、家庭保健器材、家庭用保健按摩产品、家庭医疗康复设备、家庭护理设备、新型医疗器械等。
医疗器械检测标准（部分）
1、 GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
2、 BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
3、 BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
4、 EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
5、 EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
6、 EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
7、 EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
什么是第三方检测报告？
第三方检测报告是由独立的第三方检测机构或实验室基于特定的标准、规范或要求进行测试和评估，所提供的有关评估和测试结果的正式文件。
这些机构与被测试实体（如生产商、供应商或组织等）没有利益关系，具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)，可以提供客观、公正的评估。旨在确保产品、材料或系统的质量、安全性、合规性等方面的要求得到满足。
上海复达检测是法定的第三方检测机构，具有CMA、CNAS等资质，专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。服务面向全国，上海、北京、天津、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳、成都、西安等地区均设有分部。
