上海二类医疗器械备案办理是一项需要符合特定条件和准备相应材料的过程。以下是办理备案所需的条件和材料。
首先，首要条件是拥有实际的商用办公地址，且面积需达到90平方米以上。这是为了确保有足够的场所用于经营和储存医疗器械。
申请备案时需要准备的材料如下：
医疗器械备案申请书：详细说明备案的目的、产品信息和经营计划等。
营业执照正副本和公章：证明企业的合法经营资格。
法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：证明企业负责人的身份和相关背景。
经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议：提供详细的经营场所和库房信息，确保符合要求。
产品经营目录表、合格证书：列出所经营的医疗器械种类和相应的合格证书。
商家购销合同、进货渠道：提供与供应商的购销合同和进货渠道的证明，确保产品来源合法。
部门设置说明、组织机构图、花名册：提供企业的部门设置、组织架构和员工名册，以展示企业的组织管理情况。
准备好符合要求的资料后，办理备案通常需要的时间约为10个工作日左右。办结后，企业将获得医疗器械备案的批准。
