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审厂的触发原因包括: 一,例行检查; 二、FDA需要调查行业数据; 三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件; 五,产品多次出现质量问题; 六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,直接导致罚款。
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我公司办理: 1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系, 2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL 3. TUV//NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC) 4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册 6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书 7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务 9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测) 10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证、PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)
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美国市场要求:FDA注册认证 器械法规—FDA注册 • I类(CLASS I)产品,绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范,产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免, 个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ,即510(K)。 • II 类(CLASS II)产品,在进行设施登记和器械注册后,还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510(K)豁免。