洗澡椅的MDR辅导 CE IVDR认证 的周期

更新:2024-06-16 07:10 浏览:0次
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上海沙格医疗科技有限公司商铺
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上海沙格医疗科技有限公司
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91310230MA1JTB0R5E
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关键词
CE IVDR认证
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产品详细介绍

建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件(TD) 编制临床评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等  指导产品设计开发流程,确保输入及输出的完整性 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案 技术文件整改(风险管理报告,临床性能评估报告,GSPR等) 6,QMS建立:更新现有体系中IVDR用于QMS的要求 定制企业合规QMS系统  执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
CE IVDR认证
这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制,对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑,IVDR新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。
CE IVDR认证
全套CE技术文件编订,器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供第四版临床报告。全套CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业,今年监督审核也需要提供。全套CE技术文件编订在TUV,等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令,全套CE技术文件编订,将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、或其他公告机构CE证书的企业,一定要高度关注。
CE IVDR认证
2017年5月25日体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效,并于2022年5月26日起实施。自实施之日起,IVDR将取代原体外诊断设备指令(IVDD)。在欧盟地区范围内,器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整,才能在欧洲经济区(EEA)发售。
什么是《体外诊断器械法规》(IVDR)?
欧盟的监管体系呈“金字塔” 式的多层级法规体系:在领域,法规层级从高到低依次为法规(Regulation)、指令(Directive)、决议(Decision),如图所示。IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规,重新定义了体外诊断器械(IVD)的概念,包括分类以及批准和监督的流程,为体外诊断行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这标志着欧盟当局对设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内器械监管的尺度将得到进一步的统一。[1]
器械企业需要做什么?
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一,也是第的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的器械公司来说,需要进一步明确从IVDD到IVDR的变化,确保新的质量管理系统(QMS)符合IVDR的要求。
从IVDD到IVDR的主要变化是什么?
1.分类规则的变化
在IVDR法规中,基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类,如下图所示。该分类规则来源于协调工作组(GHTF),是国际范围内认可度较高的分类规则。
下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则,汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。
2.公告机构(NB)的介入
伴随着产品分类规则的调整,各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中核心的变化点在于公告机构(Notified Body,NB)介入的增加,涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。截止至2022年5月1日,获得新版IVDR资质的器械CE认证公告机构共7家
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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