沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前器械在沙特上市的合规路径。无论何种风险等级的器械在上市前必须获得MDMA证书。
沙特器械分类和欧盟MDR分类基本一致，分为A，B，C和D类。
沙特MDMA的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
为何选择SUNGO作为沙特授权代表？
SUNGO是立且的第三方咨询机构，擅长沙特器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和SFDA，其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。
选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
沙格拥有立的机械物理性能检测平台，可以提供满足沙特要求的检测的全项服务
沙格同时可以帮企业办理欧盟MDRCE认证，美国FDA510K，英国UKCA认证，瑞士代表，澳洲TGA注册，加拿大MDEL注册等等
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务！
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为：
1） 确定产品分类为A类
2） 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3） 准备符合沙特要求的产品检测报告
4） 确定沙特授权代表
5） 沙特代表完成备案，获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6） 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7） 在线提交MDMA技术文件
8） 向SFDA支付评审费用
9） SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书