ISO9001/ISO13485
• 质量管理体系;
• ISO9001是适用于所有行业的标准,包括医疗器械行业;
• ISO13485是适用于医疗器械行业的标准。
ISO13485医疗器械质量管理体系,是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的,它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了的促进作用,也是医疗器械产品出口国外时,国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485: 二016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485: 二003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485: 二003旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015标准(简称新版标准)已于2015 年9 月发布,之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001:二004版本(简称旧版标准),ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期,所有ISO9001: 二008和ISO 14001:二004旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
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ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点,
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认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
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ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。