上海如何办理二类医疗器械许可备案？
医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类医疗器械，一类不需要办理许可证，二类三类均需备案和办理医疗器械经营许可证。
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申请第二类医疗器械经营备案流程：
1、注册地址
2、人员符合要求
3、准备好相关材料
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一、二类医疗器械经营备案注册地址要求
① 办公面积不少于50平方；
② 仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
③ 含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
备注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、二类医疗器械经营备案人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；
2、质量负责人需3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；
相关指：医疗器械、医学工程、电子、医学、生物工程、计算机等
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三、二类医疗器械经营备案材料要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11、其他证明材料
三类医疗器械经营许可证所需材料:
1.上海市医疗器械经营许可证申请表;
2.公司营业执照，盖上公章;
3.重要人员(如法人、企业负责人、质量负责人、销售负责人等):身份证，质量负责人要有医学专业背景，三年相关经验更好。别忘编制组织机构图和部门人员职责，更加完整;
4.完整产品注册证(附上供应商公章):(1 ) 授权产品注册证、(2）授权书及销售区域、（3）授权有效期、(4)售后服务责任在供应商、（5)供应商营业执照复印件盖章、(6)供应商生产或经营许可证复印件盖章、(7)经营方式和经营范围也别遗漏;
5.场地要求:同样，至少45平方米的商用场地，租赁合同，房产证复印件，另有地址、楼层布局和内部平面图；
6.医疗器械进销项管理软件，别忘了!
【申请攻略]:
1.到所在地市级药品监管部门提出申请
2.注意材料不齐，可能会收到《补正通知书》
3.材料完整、合规，等待受理
