在欧盟将轮椅车推向市场之前,必须符合欧盟法规(EU)2017/745中的必要要求。该法规涵盖了各样的产品,根据附录Ⅷ中的分类规则,轮椅车和代步车均被归类为Ⅰ类。
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5.接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审 6.选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人! 7.在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患! 8.实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案审查!
关于SUNGO公司 SUNGO是化的器械、食品企业法规技术服务商。 SUNGO包括三家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展法规技术服务达10年之久,截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业,例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务,在器械行业尤为专长。 选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
很多企业问:企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国FDA授权代理人吗? 回答:理论上讲是可以的。很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果,比如, 1)如果企业用自己的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么选择立的第三方美国FDA授权代理人,将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2)当企业选择这个进口商作为自己的FDA授权代人的时候,也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作,并且更换FDA授权代理人的时候,将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映,当自己和美国进口商的商业合作破裂时,企业受到进口商的阻扰而无法更换FDA授权代理人,并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3)因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有立的第三方美国FDA授权代理人是您可靠的伙伴,维护您真正的利益! 4)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,立的第三方美国FDA授权代理人将向您及时提供FDA的相关法规变更。
隔离衣办理美国FDA美国代理人 FDA510K 一对一服务
2024-11-29 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 认证项目
- FDA注册
- 优点
- 一对一服务
- 能否加急
- 能
- 关键词
- FDA510K
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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