国家对于医疗器械的办理有着严格的管控！我详细整理了一类、二类、三类医疗器械许的产品分类，以及具体的办理所需资料和办理流程，希望对你有所帮助！
一类医疗器械：指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
经营第一类医疗器械的企业，无需申请医疗器械经营许可证，只需在工商部门注册营业执照时，在经营范围中明确包含医疗器械相关内容。
二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，具有中度风险。
经营第二类医疗器械的企业，需要备案管理，办理相对严格，需要有相关专业负责人还需要有符合标准的经营场地。
三类医疗器械：指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，属于Zui高风险级别。
经营第三类医疗器械的企业，需要办理医疗器械许可证，自己办理比较麻烦而且繁琐，对场地和人员等要求都非常严苛。
怎么区分一类、二类、三类 医疗器械?
怎么区分一类、二类、三类
医疗器械?
国家对于医疗器械有着严格的分类:
第一类是指，
通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。
第二类是指，
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，
植入介入人体:用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。
第一类医疗器械有:
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、宪体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类医疗器械:
(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具；
(C)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器；
(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；
(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。
第三类医疗器械:
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器
3、一次性使用输血器:
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针:
7、一次性使用塑料血袋:
8、一次性使用采血器:
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
