UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
享受一对一咨询
热门视频
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命,我们致力于成为受用户xinlai的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲,遍布30多个和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的MDEL注册
本文从器械分类,合格评定,经济运营商和设备注册,标签说明书,UDI五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。
PART1器械分类
采用MDR等同的分类规则,可以参照MDCG的分类指南文件。
PART2合格评定
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的人必须在投放市场或投入使用之前,都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别,其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械,其符合性评估程序基于 EU-MDR 第 52 条和第 54 条,以及 EU-MDR 附件 IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
2.2 制造商将起草符合性声明(MedDO 第 29 条)要求,制造商应不新该声明,符合性声明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。
注意:不需要瑞士特定的符合性证书,即在符合性证书上说明 CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
瑞士代表CH REP 手动轮椅的UKCA注册
更新:2024-05-08 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 电商平台是否适合
- 各大电商平台均适应
- 认证类型
- UKCA认证
- 客户群体
- 工厂,贸易公司
- 关键词
- 瑞士代表CH REP
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- MDMA认证 一对一服务特别关注1:自2022年9月27日起,所有类别的器械均应走MDMA(Medica... 2024-05-08
- SFDA认证 需要IAF标志的ISO13485证书沙特食品和药物管理局器械只有在SFDA(沙特食品和药物管理局)注册并符合器械暂行... 2024-05-08
- SFDA注册 如何办理注册审批时间:MDMA审批时间为提交申请资料后2-3个月,更高风险等级的产品审批... 2024-05-08
- 行走机器人的手术衣EN13795 1 需要准备什么资料 ISO7176检测报告上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购... 2024-05-08
- 乳胶手套的EC REP SUNGO MDR CE辅导FreeSaleCertificate该怎么办理?自由销售证明,FreeSale... 2024-05-08
我们的其他产品
- 加拿大MDL注册 SUNGO办理瑞士代表CH REP检测费用:产品规格决定
- UKCA 符合性声明 爬楼轮椅的欧盟注册电商平台是否适合:各大电商平台均适应
- 澳大利亚TGA注册 洗澡椅的加拿大MDL注册客户群体:工厂,贸易公司
- UKCA认证 助行器的MDL注册检测费用:产品规格决定
- 澳大利亚TGA认证 洗澡椅的TGA认证认证类型:UKCA认证
- 英国自由销售证书 和TUV的区别真实性保障:官网可查
- 美国CFG认证 办理流程真实性保障:官网可查
- 欧洲自由销售证书 的流程可办理地区:全国
- 欧盟注册 SUNGO我司优势:专业 简单 快捷
- 欧盟自由销售证书 FSC 和SUNGO的区别信息安全:百分百保密