1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV//NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC)
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械,根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械,可在下述截止期前投放市场或投入使用:
![EN1865检测报告](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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2017年5月25日体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效,并于2022年5月26日起实施。自实施之日起,IVDR将取代原体外诊断设备指令(IVDD)。在欧盟地区范围内,器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整,才能在欧洲经济区(EEA)发售。
什么是《体外诊断器械法规》(IVDR)?
欧盟的监管体系呈“金字塔” 式的多层级法规体系:在领域,法规层级从高到低依次为法规(Regulation)、指令(Directive)、决议(Decision),如图所示。IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规,重新定义了体外诊断器械(IVD)的概念,包括分类以及批准和监督的流程,为体外诊断行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这标志着欧盟当局对设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内器械监管的尺度将得到进一步的统一。[1]
器械企业需要做什么?
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一,也是第的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的器械公司来说,需要进一步明确从IVDD到IVDR的变化,确保新的质量管理系统(QMS)符合IVDR的要求。
从IVDD到IVDR的主要变化是什么?
1.分类规则的变化
在IVDR法规中,基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类,如下图所示。该分类规则来源于协调工作组(GHTF),是国际范围内认可度较高的分类规则。
下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则,汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。
2.公告机构(NB)的介入
伴随着产品分类规则的调整,各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中核心的变化点在于公告机构(Notified Body,NB)介入的增加,涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。截止至2022年5月1日,获得新版IVDR资质的器械CE认证公告机构共7家