我们要办理CE认证,该怎么选择合作机构?
认证行业里分:咨询机构、检测机构和认证机构
整个CE认证是分 块 技术文件的编订、欧盟代表;产品检测、 这前三项做好后 提交认证机构评审 发证书
咨询机构提供做CE和ISO 的文件编订、现场整改和欧盟代表服务
检测机构的话是只做产品检测报告的
认证机构 只做审核 发证书
很多企业找的检测公司
食品类FDA验厂的详细咨询步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
药品FDA验厂总结
对于公司来说,通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性,这两点能反映工厂的GMP质量管理水平,而质量体系正是FDA检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读,不得随意篡改记录,写错更改需要保证原输入的可读性,一旦检查官对记录的真实性产生质疑,那对药厂会的不利。
另外,接待人员回答提问要有技巧,不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇,这样会给检查官留下很不的印象,不确定的可以先查文件,几个人商量定下来之后再回答。
检查官通常会留出一天时间来做总结,对整个检查期间的发现进行汇总,即483表, 并现场宣读483上的每一条发现,并询问工厂对各条发现是否有异议,如果工厂有需要解释的地方,可以充分利用好此机会。
如果FDA检查官认为解释有理,一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议,一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现,然后双方在483表格上正式签字。FDA要求药厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月,根据情况而定)做出书面答复,其中要求提供明确的较详细的整改回复,在规定时间内递交到FDA地区办公室。
FDA检查官在回国后根据药厂的整改报告写出一份详细的检查报告送交FDA有关主管部门(如新药评价中心,兽用药评价中心等)。
按FDA的规定,FDA检查官应该在检查报告中客观地说明一切情况和存在问题,药厂的和整改措施,对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议,它对FDA做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响。
食品FDA验厂的服务内容:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
“飞行检查”服务概述
我司针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查”,通过对器械企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。
美国代表 办理流程 手术手套的美国代表
更新:2024-05-21 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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