欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要指定位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现问题给予及时的信息沟通与协助解决
实施计划
CE第4版临床评价怎么做？
对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
重要信息
PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化
在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。
Eudamed目的：[4]
(a)帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解；
(b) 实现市场上器械的标识，并促进可追溯性；
(c)帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务；
(d) 要求制造商遵守第87至90条或根据第91条所采用法案规定的信息义务；
(e)使成员国和会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作。
4.器械标识系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入
IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。
5.监管负责人的提出
IVDR法规中，要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为器械公司和指定机构之间的联系[5]。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然，根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。