预检服务与美国市场准入 众所周知,美国FDA的510(K) 的原则是证明申报器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同。 如果能够证明是实质等同,那么就可以确认其满足FDA 510(K)的要求,而要证明产品实质等同就必须要提供详实的实验数据予以支撑,才能得到我们需要的结论,因此预检服务对于产品的上市至关重要;同时需要注意的是,对于510(K) 豁免的器械,因为在上市后的QSR820合规抽查中,生产和检验控制模块同样要求制造商对于产品检测进行妥善的策划和实施,因此产品的检测同样重要。
化妆品FDA注册 FDA化妆品注册 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内); 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,但是实际上FDA无法核对; 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册? Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. 4/ 可以进行化妆品注册,但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。 办理化妆品的FDA相对来说比较简单,企业提供企业信息以及产品成分表(中英文)就可以了。
FDA注册的流程 1)提供贵公司产品信息,我司为你进行产品类别判定并确定申请路径; 2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据我司提供的申请表格式; 3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效; 4)我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA; 5)我司提交注册申请资料给美国FDA审批; 6)注册审批完成,获得批准号码; 7)我司颁发证书; 8)次年开始进行年度更新注册。
每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
美国代理人职责 美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。 二、器械申请FDA注册(企业注册和产品列名) FDA企业注册定义 依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
FDA注册号码 SUNGO 沙格办理美国代表
更新:2024-07-18 07:10 浏览:0次- 发布企业
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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