对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间:
1. 对于I类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is(灭菌),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3.对于可重复使用的产品,在MDD里属于I类,但是在MDR里属于Ir类,那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求,迟可以用到2024年5月25号
合格评定
从上一部分可以了解到,IVD目前的合格评定模式参照IVDD执行。这意味着:
1) 按照IVDD指令附录II进行分类,确定器械的类别;
2) 按照器械分类结果确定合格评定模式,是可以自我宣告还是需要公告机构参与;
3) 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
![英国UKCA](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品,2021年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国
IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国有源植入式医疗设备III类医疗设备,IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
![英国UKCA](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
需要办理以下认证可以随时找我 :出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 :出口加拿大:加拿大的MDEL注册
需要办理以下认证可以随时找我 :质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
![英国UKCA](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局MHRA注册期限UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;GB:英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)