灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下：
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣， 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，公告机构对产品技术文件进行预审；
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣， 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣， 公告机构颁发CE证书
REV4临床评价
背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
要知道，IVDR新规执行后，能力和经验将是审查的重要指标，相比IVDD时期，IVDR的第三方认证机构必然会少很多，所以企业必须尽快修改原CE技术文件，再次向具有发证资质的机构提出新的认证申请，确保产品在过渡期结束前能够获得符合新法规要求的CE证书，这样产品才能在过渡期结束后继续在欧盟市场销售。
欧盟IVDR新规的落地，给所有国内IVD企业的出口增加了更多的困难和风险，但面对广阔的海外市场，相信没有企业会选择退缩。
所以沙格在此提醒所有企业一定要加强器械质量意识和责识，按照IVDR新规要求合规生产，保障产品和标准的符合性。
在之前的文章我们已经为大家介绍过，欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。