FDA510K 的周期 丁腈手套的FDA注册号码

目前，国内器械产品质量除个别能达到国际水平外，多数产品质量与日产品仍有不小的差距。 很多生产企业对于器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到新的器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求，导致企业投入巨大的人力物力而不能取得预期的效果，同时也耽误了器械上市时间。 因此，寻找合适检测机构，可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用检测机构对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势，及时将新信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初就能地理解、贯彻标准。
FDA注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA； 5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。

哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。

我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验； 3）具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

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