什么产品需要申请 FDA510k认证？
FDA 通常要求多种医疗器械提交 510(k)，才能在美国合法销售。
诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
心血管设备：包括起搏器、支架和心血管监测设备。
矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
生殖健康器械：包括避孕器械和辅助生殖技术器械。
体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。
医疗设备软件：某些类型的医疗软件，特别是那些对患者诊断或治疗有直接影响的软件。确定是否需要 510(k)取决于医疗器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k)要求。如有疑问，制造商可咨询专业的咨询机构以确保产品合规。
如需进行FDA510k认证，详询上海角宿团队。
