I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UK AB的批准。
下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。
除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:-确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序需要办理以下认证可以随时找我 :
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:
确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
英国负责人还必须:保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括修改和补充,供MHRA检查
英国负责人还必须:在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
英国负责人还必须:如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的要求
英国负责人还必须:他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
英国负责人还必须:与MHRA合作,采取预防或纠正措施,以消除或(如果不可能)减轻设备带来的风险
英国负责人还必须:立即告知制造商有关医疗人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
英国负责人还必须:如果制造商的行为违反了本法规规定的义务:
英国负责人还必须:终止与制造商的法律关系;和将该终止通知MHRA和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话,英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
针对体外诊断器械
1) 通过自我宣告符合MedDO要求的,暂时不需要指定瑞士代表,可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口;
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品,2021年12月31日起,需要做英国的DOC,贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口英国
IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口到英国有源植入式医疗设备III类医疗设备,IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
MDL注册 病床的瑞代CH REP
2024-11-29 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 电商平台是否适合
- 各大电商平台均适应
- 认证类型
- UKCA认证
- 可否加急
- 可加急处理
- 关键词
- MDL注册
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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