2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
在之前的文章我们已经为大家介绍过,欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起,IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
IVDR新规,按照风险等级将IVD产品分为四类:Class A(风险低)、Class B、Class C和Class D(风险高)。
CE第四版临床评价编写,在临床评价过程中,采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械,认识到这一点很重要。CE第四版临床评价编写,如果选择非CE认证器械(如:获得美国510K或PMA的器械)作为实质等同器械(对比器械),CE第四版临床评价编写,那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
2.7.1 Rev 4临床评价报告
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价编写,当然,根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。CE第四版临床评价编写,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。CE第四版临床评价编写,很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价编写,一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。CE第四版临床评价编写,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。CE第四版临床评价编写,临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点:
一:产品的定型
企业先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。
在过去的辅导过程中,有部分企业在做认证之前,自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中,随时都有可能有变化。
那么这种情况会直接导致与NB机构签订认证合同的时候,无法准确的填写NB机构的申请表,没有申请表,NB机构无法安排后续的审核时间,这样一来会导致周期变长。
即使是前期将NB机构的申请表填写递交了,后期如果产品产生了变化,也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。
二:CE认证申请表
企业在填写申请表的过程中,切不可以随意乱填写,当有不确定的地方好能找的咨询机构进行协商,因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。
产品类型选错可能会导致NB机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致,这种情况只有两种结果,一种是直接审核不通过,企业再重新缴费重新开始申请CE认证;
另外一种可能的结果就是企业放弃某一些型号的产品的认证;不管哪一种结果,对企业来说都是严重的损失,所以在申请表的填写的时候,企业应慎重。
三:审核的前期准备
在这个过程中,企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。
当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后,企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。
因为测试都是有较长周期,有些企业前期没意识到测试周期的问题,在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品,后来导致迟迟不能拿到检测报告,而很多NB机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给NB机构审核,他们审核文件通过了之后才会安排现场审核,那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。
报告拿不到,技术文件中就会存在很多空缺的信息,有些NB机构就会要求企业先将技术文件进一步完善后才会安排现场审核,这样一来就会延迟企业的现场审核,耽误企业的时间。
四:现场审核
一般的NB机构的CE认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核,有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核,现场审核前,企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求,确保在审核中大限度的降低开不符合项的风险。
一般现场审核的前一天,咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享,企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会,并按照咨询师的方法来执行,因为这是从多年的陪审中总结出来的经验,对审核有较大帮助,有时候甚至直接能影响审核的结果。
当然,在整改项目的过程中,需要互相配合和注意的环节还有很多,但是做好以上几点,在很大程度上能帮助企业快速推进CE认证项目,降低企业认证过程中的风险。
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更新:2024-07-19 07:10 浏览:0次- 发布企业
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经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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