1. 什么是510（k） FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially E）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的第510（k）章节，故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。 2. 哪些情况下需要提交FDA510（k） 将一种器械引入美国市场 改变已经入市的器械的使用目的 对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途） 3. 谁必须要申请FDA510（k） FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的有： (1) 把器械引入美国市场的生产商； (2) 把器械引入美国市场的研发设计者； (3) 改变器械或器械标签的再包装者； (4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方 4. SUNGO作为化的器械法规技术服务商，可提供服务： 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别； 2. 企业准备510（k）申请所需的资料； 3. 确定检测标准及适用项目，测试机构，对检测报告进行审查； 4. 编撰510（k）申报文件； 5. 企业进行小企业资质申请； 6. 跟踪510(k)文件评审进度； 7. 企业整改发补问题； 8. 进行企业注册和产品列名。 本周，Sungo助力全国大口罩生产商三奇获批35款医用口罩产品510K注册。 根据FDA 510K数据库信息显示，疫情以来共审批200多个医用口罩510K，其中Sungo获批的占五分之一。 虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大，但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级，有多种颜色，除此之外还分有眼镜和无眼镜，共计有35款口罩，这在所有审批的项目中也是的。 因颜色众多，不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注，认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。 SUNGO分析了产品的材质、工艺等，了优化的生物学测试方案，终FDA认可了测试方案。 性能测试相较于生物学测试，是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同，SUNGO建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号，以降低测试成本。 如您的产品需要FDA注册，我们会为您打造适合方便快捷的方案，帮助您顺利通过严苛的FDA审核
出口美国的企业需要建立QSR820体系 QSR820的定义 QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 FDA对QSR820的监控方式 FDA像CFDA一样在发放许可证之前行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
美国代理人职责 美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。 二、器械申请FDA注册（企业注册和产品列名） FDA企业注册定义 依据21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
FDA注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA； 5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。
