A1：瑞士对于医疗器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书，自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。除此之外，制造商需要指定瑞士代表，但是不需要进行器械注册。总结如下： 1） 编制技术文件和 DOC；
2） 提供 MDR/IVDR 的 CE 证书（非自我宣告产品适用）；
3） 指定瑞士代表，并将 1）和 2）文件提交瑞代；
4） 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息；
5） 产品出口以及上市后管理。
I类的器械MDD或者IVD other的产品2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国
IIb类非植入式设备，IIa类器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的设备：2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品，2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国
IIb类非植入式医疗设备，IIa类医疗器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的医疗设备：
2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国有源植入式医疗设备III类医疗设备，IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
针对医疗器械
1） 可以通过自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，准备技术文件和DoC，同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制。
MDR设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
PART5UDI的时间规则
对于植入式和III类设备：从2021年5月26日起；
对于IIa类和IIb类设备：从2023年5月26日起；
对于I类设备：从2025年5月26日起；
对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备：上述各类日期延后两年。