上海地区医疗器械二类备案流程？场地要求？
根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：
A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）
1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20m3；
2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。
B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；
2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
办理第二类医疗器械备案的方式：
1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。
2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。
3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。
5、制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。
