上海对二类医疗器械经营面积的要求以及人员的要求
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合。
第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
上海办理二类医疗器械对经营面积的要求:
1、办理二类总面积至少大于45平
2、经营面积至少在30平
3、仓库面积至少在15平
办理材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》:
2、营业执照(加盖企业公章的复印件);
3、企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);
4、经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);
5、医疗器械经营企业资格认可条件自查表;
6、企业经营质量管理制度目录;
7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书;
8.其他需提供的证明文件。