自2014年9月1日起，根据国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械经营活动实行许可证制度。为了帮助上海地区的企业顺利申请医疗器械经营许可证，本文将对办理医疗器械经营许可证的材料总结、流程方法进行详细介绍。
一、办理三类医疗器械许可证的场地要求：
| 类别 | 要求 | 办理材料 |
| 批发 | 独立经营场所 | 1.租赁合同或产权证明 2.场地平面图 |
| 零售 | 门面经营场所 | 1.租赁合同或产权证明 2.场地平面图 3.卫生许可证 |
二、办理医疗器械经营许可证所需的人员要求：
批发类：必须配备具有相应专业知识的人员，包括医疗器械经营质量管理人员和技术人员。
零售类：需配备具有医师资格的人员。
三、办理零售医疗器械经营许可证的新办流程方法：
| 序号 | 步骤 | 办理材料 |
| 1 | 申请预审 | 1.法人身份证明 2.场地租赁合同或产权证明 3.技术人员聘用合同 |
| 2 | 受理 | 1.申请表 2.《医疗器械经营许可证》申请表 |
| 3 | 现场核查 | 无 |
| 4 | 公示 | 无 |
| 5 | 批准 | 无 |
| 6 | 领证 | 1.发证通知书 2.批准文件 |
在办理医疗器械经营许可证时，需要区分医疗器械的分类及辨认方法：
一类医疗器械：对人体直接接触，用于治疗、诊断、监测等。例如，人体植入器械。
二类医疗器械：用于医疗机构常规治疗、诊断等。例如，医用X线机。
三类医疗器械：需特殊技术和严格管理，用于特殊治疗、诊断等。例如，人工心脏。
通过以上介绍，您已了解到办理医疗器械经营许可证的要求、流程和区分医疗器械的分类及辨认方法。在申请过程中，务必准备齐全相关材料，并确保场地及人员满足相应的要求。如需进一步了解详情，欢迎随时联系我们上海宏帮企业发展有限公司推广部，我们将专业的指导和帮助。