生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物制药检测项目
药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、纯度、稳定性、效价、药品安全检测、药品缺陷检测、毒理实验、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）
生物制药检测范围
生物制药、生物制药中间副产物等。
生物制药检测标准（部分）
1、 JB/T 20206-2022 生物制药反应过程温控装置
2、 ASTM E2363-23 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语
3、 T/IMAS 070-2024 生物制药中间副产物生产的有机肥料
4、 DB31/ 373-2010 生物制药行业污染物排放标准
5、 DB32/ 3560-2019 生物制药行业水和大气污染物排放限值
6、 KS J 0020-2010(2021 基于良好生产规范生物制药生产生产系统策略
7、 ASTM E2537-16 连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南
什么是第三方检测报告？
第三方检测报告是由独立的第三方检测机构或实验室基于特定的标准、规范或要求进行测试和评估，所提供的有关评估和测试结果的正式文件。
这些机构与被测试实体（如生产商、供应商或组织等）没有利益关系，有相对的独立性和公正性，有资格向社会出公正数据(检验报告)，可以提供客观、公正的评估。旨在确保产品、材料或系统的质量、安全性、合规性等方面的要求得到满足。
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