如何区分二类三类营许
二类、三类
医疗器械经营许
可证
医疗器械分为三类
一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指:植入人体;用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、办理所需要的要求都有哪些?
1、是要提供营业执照复印件,经营范围含有许可类关疗器械经营许可类医疗器械经营;
2、是人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验文、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理,共9个岗位,除质量负责人以外,其他岗位人员可互兼任,企业负责人大专及以上学历等;
3、场地要求非住宅区,商用性质办公区域。
特殊说明:医疗器械经营许可证有效期为5年,到期需及时处理。
二类医疗器械经营备案，资料+流程+费用来了
一、常见的二类 医 疗 器 械有哪些?
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、、体温计、血压计、医用脱 脂 棉、医用脱 脂纱布、避 孕套、避 孕帽等
二、办理材料
1.《第二类医 疗 器 械经 营备 案表》一份;
2.企业营 业执照副本复印件;
3.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际实用面积的平面图、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件;
7.企业经营设施和设备目录。
三、二类医 疗 器 械 备案申请流程
1.网上申报;
2.医 疗 器 械监管科网上受理人对材料进行审查;
3.医 疗 器 械监管科网上受理人对材料符合要求的制作备案凭证;
4.医 疗 器 械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存。
四、办理二类医 疗 器 械需要多少钱?
1.自己办
在人员、地址、公司等材料都具备的情况下，我们可以自主申请，自己申请是没有费用的，但需要自己摸索申请流程，因为每个地区的具体申请方法和流程都有所不同;
2.找代办
如果需要办理二类医 疗 器 械 备 案，但是没有经营地址或医学专业相关人员，就可以找代办解决，一般情况下，代办地址+营业执照+质量负责人+二 类医 疗 备 案一套下来费用在2K--4K左右，不同地区价理格不同。
