沙特MDMA证书,全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前器械在沙特上市的合规路径。无论何种风险等级的器械在上市前必须获得MDMA证书。
沙特器械分类和欧盟MDR分类基本一致,分为A,B,C和D类。
沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
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沙特的MDMA中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
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办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书,建立并持续运行ISO 13485体系,且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。
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为何选择SUNGO作为沙特授权代表?
SUNGO是立且的第三方咨询机构,擅长沙特器械法规政策的解读,合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作,熟悉沙特食品药品管理局(SFDA)的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求,切实履行法定职责,是连接制造商和SFDA,其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。