FDA对设备与仪器的校验尤其重视,药厂需要定期进行校验的常用的测量仪表有温度计(包括自动记录温度计),温湿度计,压差表,液体流速计,空气流量计,液位计等;计量设备和器具如磅称,粗天平,普通天平,分析天平以及高精密度天平等;工艺过程控制和质控试验室用的pH计,滴定管,移液管等;仪器分析用的UV,IR,HPLC和GC等设备。
找SUNGO做FDA验厂的审核过程记录
1. 更衣、换鞋、洗手流程,未提问题
2. 脱包间:询问解捆室里的桶里放的什么?消毒水,脚踏洗鞋底的。
3. 解冻室:询问解冻时间,当前解冻库温度如何观察,如何控制品温在10℃以下,有何监控手段。进室内查看产品放置状态
4. 一次调味间:正在进行一次调味,观察员工操作,询问每个桶内是什么,数量是多少,正在做什么步骤,整个过程的持续时间。询问室温控制。观察了约有15分钟。
5. 脱水、挑选车间:查看脱水机状态、查看脱水后使用到的1号保温库内部状态,查看库内温度,询问作何用途。其中发现二次调味液,询问调味液用途、成分等。查看二次调味后使用到的2保温库内部状态,查看库内温度,询问调味时间。
6. 内包装间:有工人正在擦拭内盒,询问为何擦拭,是否重复使用的。查看标签上的批号。询问金探机使用时机。
7.速冻、外包间:询问平板速冻机的温度控制手段。是否连续监控,如何知道其温度一直平稳,未有回升。
8. 冷库:库内走了一圈,查看到储存国内产品区域的产品堆放的比较乱,角落比较脏乱。
看完冷库差不多午餐时间,企业安排外出就餐。
下午:
1. 先看了HACCP计划,询问个CCP是如何控制的,企业用CIQ报告来作为控制手段,但CIQ报告上并没有检验记录或控制消除的手段。表示疑问
2. 车间在进行二次调味工序时去到现场。
1)观察挑选工序:询问如何挑选?挑选什么出来?如果没挑出来怎么办?
观察到垫脚箱颜色同装产品的箱子一样,如何区分?用绑带区分,绑带能清洗干净么?
2)观察二次调味操作:询问调味液内容,查看2号保温库二次调味产品保存状态。
3. 回办公室查看文件
1)HACCP计划中CCP的设定,未见致病菌的控制。审核员提出第四版水产品指南有给出若干控制方法,企业实际有控制,应将其作为一个CCP。
2)HACCP计划中关于原的危害未识别控制。同样是指南中提出的。应当作为CCP进行控制。
3)翻阅SSOP,了解包括哪些方面,针对每个方面,各自的记录提供。查看水质检测报告时发现,次送检的水样有一项没通过检测,重新送了次的水样检测。审核员认为,应对次发现的问题进行分析研究改进后,重新送样,而不是简单的重测。
4)查阅清洁记录、虫害控制记录、HACCP计划培训记录、客诉程序、流程、召回程序、召回演练记录、金探CCP控制记录、HACCP计划评审记录、成品检测记录。询问是否检测致病菌,检测哪几个致病菌种?
4. 现场查看清洁流程,询问是否有用到洗洁精,查看洗洁精存放地点。观察清扫操作过程、消毒液喷洒操作。询问何时做记录,检查什么内容
结束当天审核。
11.8 审核第二天
上午:9点接到审核员,半小时达到企业
我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位
我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
需要随时联系我
“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
CFDA飞行检查日益频繁和严峻,很多生产企业不符合《器械生产质量管理规范》,经营企业不符合《器械经营监督管理办法》。
通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是可怕的。
为了帮助器械企业找到自己问题的根源,切实有效整改,真正提高企业生产和质量管理水平,帮助经营企业通过器械GSP,我司正式推出“飞行检查”咨询服务。
FDA代理人 代步车的FDA
2024-11-29 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 服务
- 一站式服务
- 售后
- 完善
- 产品优势
- 实惠高效,安全正规
- 关键词
- FDA代理人
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- PVC手套MDR CE认证辅导如何快速获得证书在医疗器械行业中,PVC手套的市场需求不断增长,伴随着日益严格的法规要求,CE认... 2024-11-29
- 一次性电子支气管镜BSI的MDR CE认证是否要验厂的?随着医疗科技的不断发展,一次性电子支气管镜作为现代医学的创新器械,已逐渐成为呼吸... 2024-11-29
- 橡皮膏出口欧洲CE认证办理流程及周期在全球化贸易的背景下,橡皮膏产品的出口市场日益拓展,尤其是欧洲市场日益受到重视。... 2024-11-29
- 座便器出口欧洲CE认证办理流程及周期座便器出口欧洲CE认证办理流程及周期在全球市场中,CE认证作为产品进入欧洲市场的... 2024-11-29
- 卢旺达的自由销售证书需要准备什么材料卢旺达,位于非洲中部,以其壮丽的自然景观和丰饶的农业资源而闻名。对于希望进入卢旺... 2024-11-29
我们的其他产品
- US Agent 防磨牙牙套办理美国FDA认证服务:一站式服务
- FDA510K 定制矫正器办理美国FDA注册号码产品优势:实惠高效,安全正规
- 怎么办理加拿大注册 需要准备什么资料 加拿大注册检测费用:产品规格决定
- 沙格办理UKCA认证 的公司 药监局GMP体系辅导电商平台是否适合:各大电商平台均适应
- 洗澡椅的MDEL注册 的周期 SRN号码服务范围:全国
- FDA号码 代步车的美国代理人售后:完善
- FDA认证 定制矫正器办理美国FDA美国代理人渠道:直销
- FDA510K认证 沙格办理FDA美国代理人渠道:直销
- 口罩EN14683 沙格公司 手动轮椅的MEDDEV 2.7.1第四版临床报告产品优势:实惠高效,安全正规
- 助行器EN ISO11199检测 的周期 洗澡椅的手术衣EN13795 1证书售后:完善