二类医疗器械网络销售备案流程
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书
》,具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗
器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》。
携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门
备案。
由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平
台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项
。
第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。
通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营
许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或
门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷
冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果
仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学大学本
科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责2、具有高中以上学历2名,作为质量管
理员; 法律依据:医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器
械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,在流通过程中通过常规管理能够保证其安全
性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二类医疗器械经营备案要求是什么?
更新:2024-10-20 07:00 发布者IP:58.35.12.72 浏览:0次- 发布企业
- 静翡(上海)企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第4年主体名称:静翡(上海)企业管理有限公司组织机构代码:91310113MA1GQ8BE12
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 广播证书,广电证,电影证,视频拍摄证书,电影拍摄证书
- 所在地
- 上海市嘉定区云谷路599弄TEEC上海中心大厦615室
- 联系电话
- 19534072647
- 王经理
- 19534072647
- 销售经理
- 王亚飞 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
成立日期 | 2021年06月30日 | ||
法定代表人 | 王亚飞 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 公司注册,代理记账,ICP证、EDI证加急,直播网文证,出版物经营许可证,营业性演出许可证,商业特许经营备案,道路运输经营许可证,广播电视节目制作经营许可证,人力资源经营许可证,劳务派遣经营许可证,商标申请、软著申请; | ||
经营范围 | 许可项目:代理记账(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:财务咨询;企业管理咨询;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);市场调查(不含涉外调查);会议及展览服务;市场营销策划;企业形象策划;组织文化艺术交流活动;知识产权服务;商务代理代办服务;项目策划与公关服务;税务服务;商标代理;版权代理;市场主体登记注册代理;品牌管理;互联网销售(除销售需要许可的商品) | ||
公司简介 | 静翡(上海)企业管理有限公司是经工商认证获得企业登记注册的代理机构,是一家提供"公司注册,代理记账,资质审批"的全套服务的公司,同时我们与当地单位及一些信息中心建立了广泛而紧密的合作关系,为您提供更好的服务,包括公司注册地点的比较、各个城区优惠政策的比较、公司实际经营地点的选择、公司变更、公司经营,资质审批的问题解决建议等。静翡企服始终坚持于“诚信经营、优质服务”的经营理念,“ ... |
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