UKCA合格评定机构需要获得英国政府相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备MDD/IVDD/AIMDD范围的,可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构资格,否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
器械英国MHRA注册简介英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。
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需要办理以下认证可以随时找我 :出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 :出口加拿大:加拿大的MDEL注册
需要办理以下认证可以随时找我 :质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
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鉴于IVDR的正式实施日期尚未到来,当前瑞士市场对于IVDD的管理依然按照oMedDO法规执行。
在2022年5月26日之后,瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求,特别是考虑到IVDR的执行延期,在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。
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