MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码,否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
在之前的文章我们已经为大家介绍过,欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起,IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
IVDR新规,按照风险等级将IVD产品分为四类:Class A(风险低)、Class B、Class C和Class D(风险高)。
CE第四版临床评价,我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价,报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
全套CE技术文件编订,器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供第四版临床报告。全套CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业,今年监督审核也需要提供。全套CE技术文件编订在TUV,等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令,全套CE技术文件编订,将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、或其他公告机构CE证书的企业,一定要高度关注。
怎么办理MDR CE辅导 ASTMD6319 19检测 可加急办理
更新:2024-07-18 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 产品优势
- 实惠高效,安全正规
- 渠道
- 直销
- 服务
- 一站式办理认证
- 关键词
- ASTMD6319-19检测
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 美国CFG认证 的流程中国法规部分:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许... 2024-06-07
- FSC证书 SUNGO公司EUFreeSalesCertificat需要资料?欧盟自由销售证明(Certi... 2024-06-07
- FDA CFG认证 需要准备什么资料FreeSaleCertificate该怎么办理?自由销售证明,FreeSale... 2024-06-07
- EC REP 洗澡椅的CE DOC声明如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进... 2024-06-07
- MDD符合性声明 沙格办理EN14683新的标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯... 2024-06-07
我们的其他产品
- 助行器的EU MDR MDR CE辅导 SUNGO公司可办理地区:全国
- 病床的EN1865 1检测 2017/745 和SUNGO的区别服务:一站式办理认证
- 丁腈手套的EN12184检测 助行器EN ISO11199检测 和TUV的区别可办理地区:全国
- MHRA 乳胶手套的加拿大MDEL注册 沙格公司可否加急:可加急处理
- UKCA注册 如何办理瑞代 和SUNGO的区别服务范围:全国
- 担架的手套ASTMD5250 06检测 口罩EN14683检测报告 办理流程渠道:直销
- 爬楼轮椅的CE第四版临床评价报告 CE符合性声明DOC 的周期产品优势:实惠高效,安全正规
- 丁腈手套的FDA510K注册 SUNGO FDA美国代理人产品优势:实惠高效,安全正规
- 牙科膜罩办理美国美代 一对一服务 FDA号码产品优势:实惠高效,安全正规
- PVC手套的FDA代理人 SUNGO公司 美国代表售后:完善