UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括医疗设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
需要办理以下认证可以随时找我 :出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 :出口加拿大:加拿大的MDEL注册
需要办理以下认证可以随时找我 :质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
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制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
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针对医疗器械
1) 可以通过自我宣告符合MedDO要求的,需要指定瑞士代表,准备技术文件和DoC,同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
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鉴于IVDR的正式实施日期尚未到来,当前瑞士市场对于IVDD的管理依然按照oMedDO法规执行。
在2022年5月26日之后,瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求,特别是考虑到IVDR的执行延期,在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。