法规条款增加，认证评审更加严格
法规条款增加，认证评审更加严格，分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
法规条款增加，认证评审更加严格，基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
法规条款增加，认证评审更加严格， CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
法规条款增加，认证评审更加严格，临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
法规条款增加，认证评审更加严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加，认证评审更加严格， 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
法规条款增加，认证评审更加严格，建立上市后监督（PMS）系统；
在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。
Eudamed目的：[4]
(a)帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解；
(b) 实现市场上器械的标识，并促进可追溯性；
(c)帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务；
(d) 要求制造商遵守第87至90条或根据第91条所采用法案规定的信息义务；
(e)使成员国和会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作。
4.器械标识系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入
IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。
5.监管负责人的提出
IVDR法规中，要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为器械公司和指定机构之间的联系[5]。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。
REV4临床评价
背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。
CE第四版临床评价，临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。CE第四版临床评价，对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：