由于药物对温度波动很敏感，需要不同类型的关注，例如通常由物流服务提供商负责的温控运输。这些要求在授予药物的上市许可中明确。大多数药物在受控环境中储存，具体而言在摄氏59°F(15°C)至77°F(25°C)之间。疫苗和生物技术制品通常需要在35.6°F(2°C)至46.4°F(8°C)的正温度环境中储存。有些甚至需要负温度条件，如信使RNA疫苗，需要在-4°F(-20°C)或甚至-94°F(-70°C)条件下储存。
随着我国科学技术逐渐进步，医药种类逐渐丰富，冷藏药品数量逐渐增多，常见的冷藏药品主要有IVD、疫苗、血液制品、医疗器械(IVD除外)以及生物制品等。其中，生物制品在整体市场中的占比Zui大，达到40.15%；为IVD，市场占比为23.57%；排名第三的是血液制品，市场占比为12.42%；疫苗成为发展Zui快的品类，市场占比迅速增长至11.58%。
保持温度恒定在医药冷链中被严格要求。例如，一些药品规定要在2℃~8℃内运输，但实际操作中需要冷藏箱内保持在4±1℃范围。除了考验服务商温控技术，亦需要良好的时间管理和第三方物流调配能力。对于冷链设备的清洁度、安全度和准时性也有严格要求。更严苛的交付标准，意味着医药冷链物流附加价值比一般物流更高，市场空间和成长速度潜力大。
我国医药冷链行业快速发展。商务部市场运行和消费促进司发布的《2021年药品流通行业运行统计分析报告》。《报告》显示，2021年，纳入我国医药物流直报统计的412家企业，配送货值18393亿元，共建有1253个物流中心，仓库面积约1261万平方米；这些企业拥有专业运输车辆16454辆，其中冷藏车占17.8%、特殊药品专用车占1.1%；84.3%的企业具有仓库管理系统，79.4%的企业具有电子标签拣选系统，64.6%的企业具有射频识别设备。
1、冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。
2、应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。
3、应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
4、验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
5、验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
6、应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
7、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证，对于自动化控制系统也应进行相关验证。
8、任何产品特性、里外包装、运输路径、气候变化等改变，均需通过改变控制进行再验证。
9、冷库、冷链设施设备、不理想的运输过程等应定期进行再评估和再检验，以确保其能够达到理想的结果。
10、所有的检验每隔几年就要进行一次。