上海二类医疗器械办理备案操作指南
上海地区二类医疗器械经营备案/许可证办理详细步骤？
办理第二类医疗器械备案的方式：
1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。
2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。
3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。
5、制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。
办理二类医疗器械经营备案的材料：
1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式
2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明
3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历
4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）
5、 经营地址、仓库地址的地理位置图
6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）
7、 房产证复印件和租赁协议
8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录