办二类三类医疗器械许可☑️，对人员的要求
很多小伙伴们在办理二类和三类医疗器械许可的时候，肯定也遇到过这样那样的问题，特别是对于相关人员的要求，也是很多，今天就来梳理下对于人员的要求！
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
1、第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
2、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
4、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；
5、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
经营医疗器械应当具备场地：经营、贮存场所（办公面积80m²以上）(普通产品仓库60m²以上)；
经营医疗器械应当具备环境：仓库应有阴凉库，有温湿度控制装置（如空调等）；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输设备等；
经营医疗器械应当具备制度：质量管理制度、专业指导、技术培训、售后服务；
经营医疗器械应当具备系统：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
哪些类目属于二类医疗器械？
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
哪些类目属于二类医疗器械
手术器械、 注射穿刺器械、普通诊察器械医用磁共振设备、 医用X射线设备、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官...
办理二类医疗器械备案需要哪些条件
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地，环境条件、生产设备以及专业技术人员
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求
