在MDR（医疗器械法规）中，有几个关键的术语需要特别注意，这些术语与医疗器械的监管、分类、市场准入等方面密切相关。以下是对这些术语的清晰分点表示和归纳：
医疗器械（Medical Device）：
MDR的核心术语，指的是任何仪器、器具、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，都用于人体，包括体外诊断设备，旨在：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；
诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残疾；
调查、替换或修改人体解剖结构或生理过程；
控制受孕。
MDR（Medical Device Regulation）：
MDR是欧盟发布的医疗器械法规，全称为“医疗器械法规”。它规定了医疗器械的分类、审批、标签、质量控制等方面的要求，确保医疗器械的安全性和有效性。
CE标记（CE Marking）：
CE标记是医疗器械符合MDR要求的标志，表明该医疗器械符合欧盟的安全、健康、环保和消费者保护标准。制造商需要在产品上贴上CE标记，以便在欧洲市场销售。
分类规则（Classification Rules）：
MDR根据医疗器械的风险等级将其分为I、IIa、IIb和III类。不同类别的医疗器械需要满足不同的监管要求，包括临床评估、技术文档和上市后监督等。
技术文档（Technical Documentation）：
技术文档是MDR要求制造商提供的关键文件，用于证明医疗器械符合相关要求。它包括产品描述、设计文件、制造信息、测试报告等。制造商需要确保技术文档的完整性和准确性。
上市后监督（Post-market Surveillance, PMS）：
PMS是MDR要求制造商对医疗器械上市后性能进行持续监测和评估的过程。它包括收集和分析数据、评估风险、采取纠正措施等，以确保医疗器械的安全性和有效性。
不良事件（Adverse Event）：
不良事件是指使用医疗器械时发生的任何不希望发生的医学状况，无论是否与医疗器械有关。制造商需要建立不良事件报告系统，及时向相关机构报告不良事件，并采取相应措施。
符合性评估（Conformity Assessment）：
符合性评估是MDR要求制造商证明其医疗器械符合相关要求的过程。它可以通过自我声明、第三方认证或公告机构审查等方式进行。制造商需要选择合适的符合性评估途径，并确保评估结果的准确性和有效性。
标签和使用说明书（Labels and Instructions for Use, IFU）：
MDR要求医疗器械的标签和使用说明书必须清晰、准确，并包含所有必要的信息。这些信息包括制造商信息、产品标识、使用说明、警告和注意事项等。制造商需要确保标签和使用说明书的准确性和可读性，以便用户正确使用医疗器械。
以上术语在MDR中占据重要地位，制造商需要特别关注这些术语及其相关要求，以确保医疗器械符合MDR的规定并在欧洲市场顺利销售。不清楚的，可以咨询角宿Cabebe。
