二类医疗器械经营备案，资料+流程+费用来了
一、常见的二类 医 疗 器 械有哪些?
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、、体温计、血压计、医用脱 脂棉、医用脱 脂纱布、避 孕套、避 孕帽等
二、办理材料
1.《第二类医 疗 器 械经 营备案表》一份;
2.企业营 业执照副本复印件;
3.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际实用面积的平面图、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件;
7.企业经营设施和设备目录。
三、二类医 疗 器 械 备案申请流程
1.网上申报;
2.医 疗 器械监管科网上受理人对材料进行审查;
3.医 疗 器械监管科网上受理人对材料符合要求的制作备案凭证;
4.医 疗 器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存。
四、办理二类医 疗 器 械需要多少钱?
1.自己办
在人员、地址、公司等材料都具备的情况下，我们可以自主申请，自己申请是没有费用的，但需要自己摸索申请流程，因为每个地区的具体申请方法和流程都有所不同;
2.找代办
如果需要办理二类医 疗 器 械 备案，没有经营地址或医学专业相关人员，就可以找代办解决，一般情况下，代办地址+营 业执照+质量负责人+二 类医 疗 备案一套下来费用在2K--4K左右，不同地区价理格不同。
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网店平台入驻-需要办理哪些医疗器械资质
电商平台用的医疗器械网络销售备案凭证怎么办理嘞，分为了一类、二类、三类医疗器械，资质不同负责的范围权限不同，需要的材料也有很多不同。
经营范围：
销售医疗器械Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类（相应类别）
销售Ⅰ类医疗器械产品有经营范围就行
销售Ⅱ类医疗器械需要去药监局备案（医疗器械二类备案证）
销售Ⅲ类医疗器械需要去药监局办《医疗器械经营许可证》
医疗二类提供的材料：
1.执照正副本原件、公章、
2.所有要做的医疗器械类别产品注册证复印件
3.法人、企业负责人身份证复印件
4.质量管理人员身份证复印件、毕业证复印件
5.库房、销售、采购人员名单
医疗三类提供的材料：
1.执照正副本原件、公章
2.注册地址产权证复印件、租房合同原件，平面图，方位图
3.仓库地址产权证复印件（库房也是商业或者办公有产权证）、租房合同原件，平面图，方位图
4.所有要做的医疗器械类别产品注册证复印件
5.法人、企业负责人身份证原件和毕业证原件，简历（企业负责人要求需要大专以上学历）
6.质量管理人员身份证原件、毕业证原件，简历（可能需要到场配合一次）
等。。。。。。
注意事项：
各区都要求各岗位人员做体检报告，体检内容包括：皮肤科验便 尿检 肝功能 血常规等，体检要求上海二甲及以上的医院
温馨提示：目前很多从事网店的个人商家或者小企业条件不符合不太好办理；审核流程复杂导致无法办理下来；我可以辅助咱们医疗器械备案办理，地址可以包含，不需要法人到场，省去很多不必要的麻烦。
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