上海第二类医疗器械备案需要准备以下材料:
第二类医疗器械经营备案表:这是备案的核心文件,需要如实填写相关信息。
企业营业执照复印件:证明企业的合法经营资格。
法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件:确保相关人员具备相应的专业知识和技能。
企业组织机构与部门设置说明:描述企业的组织架构和部门职责。
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:提供经营场所和库房的详细信息。
企业经营设施和设备目录:列出企业拥有的经营设施和设备。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括质量管理制度、工作流程等文件。
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