上海二类医疗器械经营备案流程、外资材料

上海二类医疗器械经营备案流程、申报材料

上海二类医疗器械经营备案是指在上海市范围内从事二类医疗器械经营活动的企业需要向相关部门备案注册，取得合法的经营资质。下面将详细介绍上海二类医疗器械经营备案的流程以及所需的申报材料。

• 流程

  
  

1.准备申报材料在进行备案申报之前，企业需要准备好一系列的申报材料，包括但不限于企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、医疗器械经营范围的相关证明文件等。

2.申报备案将准备好的申报材料递交给上海市食品药品监督管理局进行备案申报。申报流程一般分为线上申报和线下递交纸质申请两种方式，具体可根据实际情况选择。

3.审核和核准提交备案申请后，上海市食品药品监督管理局将对申请企业的备案材料进行审核，包括审核材料是否齐全、真实有效等。审核通过后，企业即可取得二类医疗器械经营备案。

• 申报材料

1. 企业基本资料包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。

2. 法定代表人身份证明包括法定代表人的身份证复印件。

3. 医疗器械经营许可证在备案申请中需要提供企业拥有合法经营二类医疗器械的相关证明文件。

4. 经营场所证明提供与医疗器械经营活动相符的经营场所租赁合同或产权证明。

5. 体系文件提供企业的质量管理体系文件，包括品质手册、SOP操作规程等。

请咨询机构具体告知申报材料清单，以确保备案申请的顺利进行。

• 问答

问备案申请的周期是多久

答备案申请的周期一般为10个工作日，具体的审核时间可能会根据备案材料的复杂程度而有所变化。

问备案后需不需要进行年检

答备案后需要每年进行一次年检，年检内容主要包括经营场所的设备设施、人员的岗位培训情况等