上海办理第二类医疗器械经营备案凭证的特殊事项解析 CIO在线

更新:2024-07-02 15:00 发布者IP:119.129.51.218 浏览:0次
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二类医疗器械经营备案凭证,第三方认证机构
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产品详细介绍

在办理第二类医疗器械经营备案凭证时,需要注意以下特殊事项:

1、备案材料的真实性和完整性:提交的备案资料应当真实、准确、完整和可追溯。备案材料应使用中文,引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。

2、质量管理体系的要求:申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

3、信息化管理系统:鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,以保证经营的产品可追溯。

4、免于备案的医疗器械产品:根据《国家药监局关于公布<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>的公告》,部分医疗器械产品可以免于备案,如电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉等。

5、网上提交备案资料:经营第二类医疗器械的企业需登录指定政务服务网站,选择相应的备案项目,提交符合规定的资料以完成经营备案。

6、审批流程和时限:药品监督管理部门自受理经营备案申请后,将对申请资料进行审查,必要时开展现场核查,并在规定的工作日内作出决定。

以上信息可能会根据地区和具体要求有所不同,建议在准备第二类医疗器械经营备案凭证材料时,参考当地市场监督管理局的具体指南和要求。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供快速办理第二类医疗器械经营备案凭证的服务,我们有上千次成功办理经验,交易保障,诚信服务,有需要办理的企业欢迎与我司联系!



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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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